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Studienangebote am Brustzentrum Ruhrgebiet

Studienangebote am Brustzentrum Ruhrgebiet

Durch die Behandlung in Studien haben Sie die Chance, in bestimmten therapeutischen Situationen zuerst von Erkenntnissen aus der Forschung zu profitieren und Zugang zu neuesten medikamentösen Therapien und Behandlungskonzepten zu bekommen, die außerhalb von Studien noch nicht zugänglich sind.

Gern beraten wir Sie über die Behandlungsmöglichkeiten Ihrer Brustkrebserkrankung und die für Sie zugeschnittenen Studienkonzepte, die wir Ihnen an unserem Brustzentrum anbieten oder stellen für Sie den Kontakt mit unseren Kooperationspartnern her.

Über die aktuell laufenden Studien, welche in unserem Brustzentrum angeboten werden, sowie die Studien, die im Anlauf sind, können Sie sich gerne in unserem Studiensekretariat weiter informieren.


Aktuelle Studien

Neoadjuvant

ADAPT Umbrella

 
Adjuvant Dynamic marker-Adjusted Personalized Therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer
 
Prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Phase II/III Studie

 
Die ADAPT Studie verfügt über ein modulares Design, d.h. es verfügt über ein sogenanntes "Umbrella"-Protokoll und verschiedene Sub-Studien. Während alle Patientinnen das "Umbrella"-Protokoll durchlaufen (diagnostische Stanzbiopsie zur Bestimmung der Tumorentität, sowie initiale Biomarkerbestimmung; 3-wöchige tumorspezifische Induktionstherapie; wiederholte Gewebeentnehme (Stanze oder OP-Präparat), sowie wiederholte Biomarkerbestimmung zur Bewertung des frühen Therapieansprechens), kann jeder Patientin aufgrund Ihrer individuellen Tumorentität die Behandlung im Rahmen einer tumorspezfischen Sub-Studie angeboten werden.


ADAPT HR + / Her2 - 
Hintergrund der Studie ist, dass etwa 50 bis 70 % der Brustkrebspatientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus und 0 - 3 positiven Lymphknoten durch eine adjuvante Chemotherapie nach der derzeit gültigen Leitlinie de facto überbehandelt sind. Hinzu kommt, dass auch eine Vielzahl von Patientinnen durch solche eine Therapie fehlbehandelt wird.
 
In der ADAPT Studie werden die persönlichen Risikofaktoren als auch das vorhergesagte Therapieansprechen berücksichtigt, um der Patientin eine individuelle, optimierte Therapie anzubieten. Die ADAPT Studie soll helfen, Über- und Fehlbehandlung von Brustkrebspatientinnen durch standardisiert verabreichte adjuvante Therapien zu vermeiden. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit der verabreichten Therapien sowie die Verteilung der Risikoprofile.
 
Das persönliche Risiko wird auf der Grundlage von zwei Gewebeproben bestimmt, die bei der Diagnosestellung bzw. nach einer dreiwöchigen endokrinen Therapie entnommen werden. Von den Gewebeproben wird jeweils der Recurrence Score sowie der Tumormarker Ki-67 bestimmt.
 
Ein geringes Rückfallrisiko besteht dann, wenn der pathologisch bestimmte Lymphknotenstatus (Nodalstatus) 0 oder 1 beträgt. Der im OncotypeDX® ermittelte Recurrence Score muß kleiner als 11 sein. Patientinnen mit mittlerem Rückfall-Risiko (Recurrence Score 12-25) erhalten ebenfalls eine alleinige endokrine Therapie, sofern anhand der Tests ein gutes Ansprechen auf diese Therapie vorhergesagt wurde (Ki-67 muss kleiner sein als 10%). Ergibt der Ki-67 Test ein schlechtes Ansprechen (Ki-67 ist größer als 10), so wird Ihnen eine Chemotherapie empfohlen. Wird das Rückfallrisiko als hoch eingeschätzt, so folgt eine Chemotherapie im Rahmen der ADAPT Studie. Dies ist der Fall bei einem Nodalstatus von 4 und mehr befallenen Lymphknoten oder einem Recurrence Status von > 25.




Status: offen, Studienteilnahme möglich


IMpassion 031


WO39392: Eine randomisierte Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von  ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1-ANTIKÖRPER) in Kombination mit neoadjuvanter Anthracyclin/Nab-Paclitaxel-haltiger Chemotherapie im Vergleich zu einem Placebo und Chemotherapie bei Patientinnen mit primärem invasivem dreifach negativem Brustkrebs. 



Atezolizumab (unter dem Handelsnamen TECENTRIQ™) ist ein sogenannter „PD-L1-Antagonist“ und gehört zu den Arzneimitteln für die Krebs-Immuntherapie. Das bedeutet, dass es Ihr Immunsystem dabei unterstützt, Krebszellen zu erkennen und bekämpfen. Atezolizumab ist in den USA und in anderen Ländern bereits für die Behandlung von fortgeschrittenen Urothelkarzinomen, einer Art von Blasenkrebs, sowie einigen Formen von Lungenkrebs zugelassen. Atezolizumab befindet sich in dieser Studie in klinischer Erprobung. Das bedeutet, dass das Medikament noch getestet wird und Atezolizumab weder allein noch in Kombination mit Chemotherapie von den Gesundheitsbehörden für die Behandlung der primär invasiven dreifach-negativen Brustkrebserkrankung zugelassen ist.


Status: offen, Studienteilnahme möglich


TP II (Triple Positive 2)



Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer präoperativen Trastuzumab/Pertuzumab Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Taxan Chemotherapie oder endokriner Therapie über 12 Wochen und Beurteilung der Lebensqualität einer Trastuzumab, Pertuzumab Therapie in Kombination mit einer (neo) adjuvanten Standardbehandlung bei Patientinnen mit operablem HER2+/HR+ Brustkrebs.
Im Rahmen der TP-II-Studie werden die beiden Behandlungsarten (Chemotherapie und Antihormontherapie jeweils in Kombination mit der HER2-Doppelblockade) in den ersten 12 Wochen vor der Operation angewandt und miteinander verglichen. Das Chemotherapeutikum Paclitaxel in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und Perjeta® (Pertuzumab) ist in Deutschland in der präoperativen Therapie des frühen Burstkrebses zugelassen. Die Kombination endokrine Therapie mit Doppelblockade ist in Deutschland keine zugelassene Therapie für diese Indikation und wird deshalb als Prüfarm mit der zugelassenen Indikation (Kontrollarm) verglichen. Da von dieser Therapie anzunehmen ist, dass sie mit wesentlich weniger Nebenwirkungen verbunden ist, sollen in dieser Studie diejenigen Patienten identifiziert werden, für die diese Therapie ausreichend ist.


Status: offen, Studienteilnahme möglich


Adjuvant

Brustkrebs in der Schwangerschaft

 
Prospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Brustkrebses in der Schwangerschaft 
  
Der Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Frau nach dem 25. Lebensjahr.
 
Das Alter der Erstgebärenden steigt stetig an und liegt mittlerweile im Durchschnitt bei 30 Jahren. Die Häufigkeit des Brustkrebses vor allem der prämenopausalen Frau erhöht sich ebenfalls, daher steigt auch die Häufigkeit des Brustkrebses in der Schwangerschaft.
Da über Brustkrebserkrankungen in der Schwangerschaft nur sehr wenige Daten vorliegen, sollen mit der Studie Daten zu dieser Erkrankungssituation prospektiv und retrospektiv erhoben werden.
Hierbei soll an erster Stelle die Verträglichkeit der Therapien für Mutter und Kind bei einer Behandlung eines in der Schwangerschaft aufgetretenen Brustkrebses untersucht werden.
Erarbeitete Richtlinien zur Therapie werden angeboten, deren Akzeptanz untersucht werden soll.
Weitere Zielkriterien sind die Erfassung der Therapien, der durchgeführten Diagnostik, der Auswirkungen der Therapie für das Kind und der mütterliche Behandlungserfolg, sowie der Schwangerschaftsverlauf.
 
Status: offen, Studienteilnahme möglich


Inenger Zusammenarbeit mit unseren Kooperationspartnern können wir Ihnen diemedikamentöse Behandlung Ihrer Brustkrebserkrankung innerhalb weitererStudienkonzepte in der neoadjuvanten (Chemotherapie vor der Operation),adjuvanten (Chemotherapie nach der Operation) und palliativen (metastasierten)Situation anbieten.
  
Studienangebote in Zusammenarbeit mit unseren Kooperationspartnern:

Onkologische Praxis Dres. Heflik/Emde in Recklinghausen und Marl



Adjuvant

OLYMPIA

Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte,multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Beurteilen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Olaparib im Vergleich mit einem Placebo zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen und primären HER2-negativem Hoch-risiko-Brustkrebs, die eine definitive lokale Behandlung und neoadjuvante bzw. adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben.


Penelope

Phase III Studie zur Evulation von Palbociclib ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6 bei Patientinnen mit HR+/Her2-normalen primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie


Metastasiert

IMpassion 130

Offene, multizentrische, randomisierte Phase III Studie mit dem Prüfpräparat MPDL3280A (a-PDL1) in Kombination mit nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unbehandeltem metastasierten triple-negativen Mammakarzinom


EMBRACA

Offene, randomisierte, parallele, zweiarmige, multizentrische Phase 3-Studie mit BMN 673 versus Wahl der Behandlung durch den Arzt bei Patientinnen mit BRCA Keimbahnmutation und lokal fortgeschrittenem und/ oder metastasierendem Brustkrebs, die vorher nicht mehr als 2 Chemotherapien für die metastasierende Erkrankung erhalten haben (Biomarin BMN 673)


Detect IIII

initial Her-2 negativ metastasiertes Mammakarzinom und Her-2 positiv zirkulierende Tumorzellen
Standardtherapie vs. Standardtherapie plus Lapatinib
Rekrutierung läuft


SOLAR-I

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant für Männer und postmenopausale Frauen mit HR+, Her-2-, fortgeschrittenen Brustkrebs, der während oder nach einer Behandlung mit einem Aromatasehemmer weiter gewachsen ist.
 

Geschlossene Studien

Penelope B
 
Randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluierung von Palbociclib (PD-0332991), einem Cylcin-abhängigen-Kinase-(CDK)-4/6-Inhibitor, bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, primärem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.
 
Ungefähr ein Drittel der Patientinnen mit Hormonrezeptor-(HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom und einem Resttumor nach neoadjuvanter Chemotherapie haben ein substantielles Rezidivrisiko. Der CPS-EG Rezidivscore (CPS-EG)1- eine Kombination aus klinischem Tumorstadium vor neoadjuvanter Behandlung, pathologischem Stadium nach neoadjuvanter Behandlung, sowie Grading und Östrogenrezeptorstatus können herangezogen werden, um diese Hoch-Risiko-Patienten zu identifizieren.
 
PD-0332991 (Palbociclib) ist ein oraler, hoch selektiver Inhibitor der CDK4/6-Kinaseaktivität.
In präklinischen Studien wurde ein luminal ER-Subtyp, mit erhöhter Cyclin D1- und Rb-Proteinexpression und reduzierter p16-Expression identifiziert, was mit einer Palbociclib-Sensititivität assoziiert ist.
Ziel der PENELOPE B-Studie ist es zu zeigen, dass (im Vergleich zu Placebo) durch die zusätzliche Gabe von Palbociclib zu einer Standardhormontherapie, ein besseres invasiv-krankheitsfreies Überleben (iDFS) bei prä- und postmenopausalen Frauen mit HR-positivem/HER2-negativem primärem Mammakarzinom und hohem Rückfallrisiko- nach neoadjuvanter Taxan-haltiger Chemotherapie bei Patientinnen ohne pathologische Komplettremission) erreicht werden kann. Unter Berücksichtigung des hohen Rückfallrisikos der Patientinnen, die nach neoadjuvanter Chemotherapie noch einen Restumor haben und gleichzeitigem, hohem CPS-EG Scores, scheint Palbociclib für diese Patientinnen eine Therapiemöglichkeit mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil zu sein. 



Status: Status: geschlossen, Follow-Up-Phase
 
  
ARB-Studie


Diese internationale multizentrische Phase II Studie wird durchgeführt um zu testen, ob die Gabe von Enzalutamid allein (beim triple-negativen Brustkrebs) oder in Kombination mit Exemestan (beim hormonempfindlichen Brustkrebs) hilft, das Wachstum des Brustkrebses vor der Operation zu verlangsamen.
Enzalutamid blockiert den Wirkmechanismus der Androgene (Hormone, die zum Wachstum von einigen Typen von Krebs beitragen) am Androgenrezeptor. Enzalutamid könnte die Aktivität der Androgene, deren erhöhte Konzentration durch die Gabe von Exemestan hervorgerufen wird, am Androgenrezeptor blockieren. Eine gleichzeitige Einnahme von Enzalutamid und Exemestan könnte dabei helfen, das Wachstum des hormon-empfindlichen Brustkrebses weiter zu verlangsamen oder sogar ganz stoppen.


Einige triple-negative Brustkrebszellen tragen auf ihrer Oberfläche Androgenrezeptoren über die ebenfalls Wachstumssignale durch Androgene (männliche Sexualhormone) an die Zelle weitergeleitet werden können. Enzalutamid blockiert die Bindung von Androgen an diesen Rezeptor und somit dessen Wirkung. Dadurch soll das Wachstum von triple-negativem Brustkrebs mit Androgenrezeptoren verlangsamt oder gestoppt werden.


Das primäre Ziel dieser Studie ist es das beste Zeitfenster vor der Operation für eine befristete Behandlung mit Enzalutamide, alleine oder in Kombination mit Exemestan, und die Wirksamkeit auf die Vermehrung der Tumorzellen und damit zur Behandlung Ihrer Brustkrebserkrankung zu finden.


Status: geschlossen, Follow-Up-Phase

 
Brightness


Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Veliparib Plus Carboplatin im Vergleich zur zusätzlichen Gabe von Carboplatin zur standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie bei Studienteilnehmerinnen in einem frühen Stadium von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)


Status: geschlossen, Follow-Up-Phase


Lorelei


In dieser randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II soll die Effektivität einer neoadjuvanten Behandlung mit Letrozol plus Taselisib (GDC-0032) im Vergleich zu Letrozol plus Plazebo bei postmenopausalen Frauen mit ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium überprüft werden..
Das Letrozol ist ein Aromatasehemmer, der in der antihormonellen Standardtherapie eingesetzt wird. Das Taselisib ist ein Medikament zur Hemmung des Enzyms Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K). Dieses Enzym ist ein Schlüsselenzym zur Aktivierung eines wichtigen Signalweges in der Krebszelle, an dessen Ende das Tumorzellwachstum, das Überleben, sowie die Streuung der Krebszelle stehen.

Status: geschlossen

 
ADAPT HR + / Her2 + 


Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen präoperativem Trastuzumab Emtansine (T-DM1) mit oder ohne einer Standard-endokrinen Therapie gegen Trastuzumab mit einer zwölfwöchigen Standard-endokrinen Therapie für Patientinnen mit operablen HER2+/HR+ Brustkrebs im Rahmen der ADAPT Studie.
 
Status: geschlossen 
 
  
ADAPT HR - / Her2 – 


Adjuvante dynamisch an Tumormarkern adaptierte, personalisierte Therapiestudie, zur Optimierung von Risiko – Einschätzung und Vorhersage des Therapieansprechens bei Tripel-Negativem (TN) Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer – TNBC). Die ADAPT TN Substudie prüft eine 12-wöchentliche neo-adjuvante Chemotherapie mit nab-Paclitaxel + Carboplatin oder nab-Paclitaxel + Gemcitabin
 
Status: geschlossen 
 

 
 
Katherine 


Randomisierte, multizentrische offene Phase III Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Emtansine im Vergleich zu Trastuzumab in der adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit primärem, HER2-neu positivem Brustkrebs, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie noch pathologischen Resttumor in der Brust oder in den Lymphknoten aufweisen.
 
Status: geschlossen, Follow-Up-Phase 
 
  
Genevieve 


Eine randomisierte, offene, Phase II Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Cabazitaxel mit wöchentlich gegebenem Paclitaxel als neo-adjuvante Behandlung von Patienten mit operablem Triple-Negativen oder Luminal B/HER2 normalen Mammakarzinom (Genevieve)
 
Status: geschlossen 
 
  
GeparSixto 


Eine randomisierte Phase II Studie zur Untersuchung der Hinzunahme von Carboplatin zu neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit triple-negativem oder HER2-positivem primärem Brustkrebs (GeparSixto)
 
Status: geschlossen
 


SpheroNEO 
Spheroids for the Prediction of neoadjuvant therapy
 
Prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Prädiktion des Effektes der medikamentösen Therapie am multizellulären Sphäroidmodell bei neoadjuvant behandelten Brustkrebspatientinnen.
 
Status: geschlossen
 

   
GEPAR Quinto 


Die Gepar Quinto-Studie ist ein prospektives, multizentrisches Phase III Studienprogramm zur Kombination von Bevacizumab, Everolimus(RAD001) oder Lapatinib mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom. 
  
Status: geschlossen
 
 
Plan B 
deutschlandweite prospektive Phase III Studie bei nodal negativem oder positivem, Her2neu negativen Mamma-Ca zum Vergleich eines anthrazyklin-freien Regimes mit taxanhaltiger adjuvanter Chemotherapie (TC vs. EC-Docetaxel).
Moderne genetische Untersuchungen (Oncotype DX) gehen in die Therapieplanung mit ein.
 
Status: geschlossen
 
 
PreFace 
Die PreFace-Studie ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase IV Studie (Beobachtungsstudie) zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, steroidhormonrezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die mit dem Aromatasehemmer Letrozol behandelt werden.
 
Ziel der Studie ist es, durch Identifikation von genetischen Variationen, und Faktoren, die aus dem Tumor bestimmt werden, das Risiko eines Rückfalls zu minimieren und somit die Therapie zu optimieren.
 
Status: geschlossen
 
 
Evaluate 
Diese nicht-interventionelle Studie hat primär zum Ziel, Daten zur Therapieentscheidung, zum Therapiemanagement und zur Therapiecompliance in der Therapie des postmenopausalen primären Mammakarzinoms mit Femara® in der routinemäßigen Praxis an zertifizierten Brustzentren zu evaluieren. Des Weiteren soll während der 12-monatigen Beobachtungsphase der Therapieverlauf basierend auf der Dokumentation der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Femara®-Therapie, sowie die resultierenden Realkosten der Therapie erfasst werden.
 
Status: geschlossen
 
 
Compact 
Diese prospektive, multizentrische Phase IV Studie ( Beobachtungsstudie) prüft das Auftreten von Gelenkbeschwerden und deren Behandlungskosten sowie die Therapietreue bei postmenopausalen, steroidhormon-rezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die mit Anastrozol (Arimidex®) behandelt werden (bei Studieneinschluß mindestens 3 und maximal 6 Monate Arimidex®)
 
Status: geschlossen
 
 
 

Kontakt Studiensekretariat
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